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《江苏省中药饮片炮制规范》2019年版征求意见的情况反馈

2020-06-23 15:34:41    来源:江苏省药品监督管理局

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2019年5月10日至2020年6月10日,我局在局门户网站发布公告,面向社会各界公开征求《江苏省中药饮片炮制规范》(2019年版第一册)(以下简称《规范》)的意见。征求意见期间,我局收到主要来源于有关专家、有关企业、省中药饮片行业协会等的修改意见和建议。对于收到的意见和建议,我局组织了充分的讨论,对其中合理的意见和建议予以采纳,对不合理的意见不予采纳并注明原因。现将情况反馈如下:

一、关于收载体例问题,已排受建议统一了格式,最大限度地体现炮制规范的严谨性和完整性。

(1)【来源项下】采收加工无需收载,按受建议对如“醋川楝子”、“白平子”等品种删除采收加工内容,统一收载格式。

(2)【性味与归经】有品种描述下全,如八楞麻、白蚁巢等,只有性味,未见归经,其原因是近代地方用药,无处查证归经记载,这是遗留问题,难于完善,

(3)【处方应付】个别品种缺项,如八角莲、茶叶等已按建议修补,

二、同源药材不同炮制品的分列问题

对于白苏子、炒白苏子分列,主要遵循临床处方名称及其饮片命名为依据。虽然来源、含量方法、功效等与白苏子完全相同,但同时考虑到炮制品效用的差异性,选择了分列,这与药典将炮制品分列也是一致的,诸如炒牡丹皮和牡丹皮炭,生地黄炭、熟地黄炭,来源项下描述完全一样,讨论认为,可以通过修订炮制项的样品来源加以区分更为合理。

三、饮片名称对应性问题

生地黄炭中的生地黄片、熟地黄炭中的熟地黄片或块,在我省制规范中均未收载,按照《中国药典》收载方法炮制,已按照“相应的饮片名称应与药典中的饮片名称对应”的建议,作了相应的修订与完善,以免引起歧义。

四、关于差异性饮片标准问题

公示品种中的当归身、当归尾为同一药材来源不同药用部位,质量评价指标考虑到当归尾容易附着泥沙,就比当归身多了“酸不溶性灰分”测定,其他检查项目,包括粉末鉴定特征及文字描述也基本相同,起草单位证实无误,二者区分主要在性状项。其他如白苏子、炒白苏子的粉末颜色描述起草单位认为差异不大,从科学严谨出发,依照建议修订白苏子的粉末颜色为淡黄棕色。

五、理化鉴别太多问题

公示品种白平子【鉴别】(2)项下,收载了3种理化鉴别方法,即①a-萘酚乙醇试验,鉴定糖、多糖或苷类;②碱性酒石酸铜试验,鉴定还原塘;③三氯化铁试液-1%铁氰化钾试验,鉴别含有酚羟基成分。现依照建议斟酌专属性强的理化方法②予以收载。鉴别(2)之②第一管加酸,使苷在酸性中水解为苷元和糖,加碱中和,加碱性酒石酸铜试液生成红色氧化亚铜沉淀;第二管溶液为中性,仅为游离糖,量少,故溶液沉淀少,

六、其它问题

删去鹿血晶PCR鉴别项,为保证标准质量,在真伪检查项中增加鉴别项的内容。香茶菜、荔枝草、石楠拉丁名已修改。

江苏省药品监督管理局

2020年6月22日

 

标签:
中药炮制征求意见江苏
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