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外省炮规的饮片,能否本省销售?各省答复不一

2020-05-15 15:58:00    来源:蒲公英微信公众号

中药饮片生产企业按照本省药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范生产的中药饮片能否在全国销售?具体到监管实践中,各省(区、市)规定也各不相同。

2010年原国家食品药品监督管理局药品注册司回复浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》指出:“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等”。

具体到监管实践中,各省(区、市)对中药饮片炮制规范的适用范围,规定也各不相同。

一、允许销售的省份

安徽省:

2017年,安徽省在《关于药品生产企业能否按照外省中药饮片炮制规范生产销售中药饮片的复函》(皖食药监药化生函〔2017〕230 号):我省药品生产企业可以按照国家标准、本省或外省中药饮片炮制规范生产和销售中药饮片,但是饮片实行标准须注明具体饮片炮制规范名称或标准编号。

2020年5月11日回复《浙江省中药饮片企业,按”浙江省中药炮制规范“制作的中药饮片,能否在安徽省内销售?》的函,答复:可以。

江苏省:

2017 年江苏省在《关于中药饮片流通监管有关问题的批复》(苏食药监药通函〔2017〕324 号):“在《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》等法律法规规章中,没有禁止中药饮片生产企业依照本省中药饮片炮制规范生产的中药饮片向其他省份销售的规定。因此,中药饮片生产企业对国家药品标准没有规定的,按照经国务院药品监督管理部门备案的当地省级炮制规范生产的合格中药饮片可以在省内外销售。”

2019年江苏省药品监督管理局给南京市市场监督管理局批复文件《关于威州许氏洋参(南京)有限企业生产燕窝有关情况的批复》明确表述“:关于地方中药饮片炮制规范适用范围问题,目前尚无明确的法律法规规章及规范性文件予以明确确定。”

江西省:

2019年,江西省在《江西省药品监督管理局关于对江西景德中药股份有限企业《关于中药饮片企业实行各省地方炮制规范的申请报告》的复函》(赣药监中药函【2019】9号):“中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应该按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。因此,中药饮片法定标准包含各省地方炮制规范。中药饮片企业可以生产销售符合国家药品标准或本省(市)、外省(市)省炮制规范的合格中药饮片。如今后国家出台相关规定,按照新规定实行。”

河南省:

2019年06月03日 河南省药监局回复《河南省范围内的中药饮片生产企业可以按照外省中药饮片炮制规范生产中药饮片吗?按照外省中药饮片炮制规范生产的中药饮片可以在河南省内销售吗?》,答复:“根据《药品管理法》第十条第二款规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”因此,须经国务院药品监督管理部门备案方可销售。”

重庆:

2020年03月24日回复来信《关于生产企业用外省的炮制规范生产的中药饮片是否可以在重庆销售的咨询请问江西的生产企业用外省的炮制规范生产的中药饮片可以在重庆销售吗?》,答复:目前实行外省中药饮片炮制规范的中药饮片可以在重庆销售。

广东省:

2017年,广东省在《关于实行外省炮制规范(标准)的中药饮片能否在我省生产经营使用问题的复函》:“目前暂无法律明确禁止外省按照该省炮制规范生产的中药饮片在我省范围内经营使用,故对符合外省炮制规范(标准)的中药饮片禁止在我省范围内经营使用没有法律法规依据。

二、不允许销售的省份

内蒙古:

2020年5月13日回复《浙江的中药饮片企业,按《浙江省中药炮制规范》制作的中药饮片,能否在内蒙古地区内销售?》 时, 回答:不可以。原国家食品药品监督管理局药品注册司回复浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》指出:“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等”。

 

标签:
中药饮片炮制销售
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