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山东发布实施新修订《药品生产监督管理办法》的有关事宜

2020-05-14 15:24:16    来源:山东省药品监督管理局

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各市市场监督管理局,省局有关处室单位、各检查分局:

新修订的《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)(以下简称《生产办法》)将于2020年7月1日起施行。根据《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事宜的公告》(第47号)(以下简称《公告》)的要求,结合我省实际,现就贯彻实施《生产办法》的有关事宜通知如下:

一、切实抓好《生产办法》《公告》宣贯培训工作

各市市场监管局、各检查分局要认真研究学习《生产办法》《公告》内容,严格实行《生产办法》《公告》要求,扎实做好药品生产监督管理工作;要加大对药品上市许可持有人(以下简称持有人)和药品生产企业的宣贯和培训力度,督促持有人和药品生产企业主动学习,深刻领会和准确把握《生产办法》《公告》的精神实质和基本内容,严格落实主体责任,从源头上保证药品质量安全。

二、有序开展药品生产许可工作

企业申请药品生产许可证核发、换证、变更等事项,继续通过省局行政审批系统提交相关资料。

对于申请核发药品生产许可证或增加生产地址、生产范围,但尚未取得相应剂型药品批准文号(含原料药批准通知书,下同)的,企业应至少完成设施设备的确认验证等工作,经现场检查符合要求的,省局依法作出准予许可决定,予以核发《药品生产许可证》或增加生产地址、生产范围。异地新建车间或者生产线,参照上述程序要求予以办理,有关变更情况在药品生产许可证副本中载明。

对于已取得批准文号,在原址新建、改建、扩建生产车间或者生产线的,企业可按照增加生产范围申请生产许可变更,经GMP符合性检查符合要求的,省局依法作出准予许可决定,有关变更情况在药品生产许可证副本中载明。

对于未实行批准文号管理的中药饮片生产许可申请,经GMP符合性检查符合要求的,予以核发《药品生产许可证》或变更生产地址、生产范围。

三、认真做好上市前GMP符合性检查工作

上市前GMP符合性检查,不作为行政许可事项管理。对于已获批相关药品生产许可,但按规定需要进行上市前GMP符合性检查的,企业应通过省局“药品GMP符合性检查信息系统”提交资料,GMP符合性检查结果可通过系统进行查询。主要包括以下情形:

(一)《生产办法》第52条规定的“未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查”“拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查”;

(二)《公告》第5条规定的“2020年7月1日前,已依法取得《药品生产许可证》,且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的”。

四、做好持有人的日常监管工作

各检查分局负责将所辖区域内持有药品生产许可证的持有人纳入日常监督管理。对药品研制机构作为持有人的,各检查分局按照国家局有关持有人的检查程序及检查要点的规定开展检查,严格落实《药品管理法》《生产办法》规定的持有人应当承担的药品生产销售全链条和全生命周期管理的主体责任和法律责任。

五、做好原料药、药用辅料和药包材生产企业的日常监管工作

原料药、药用辅料和药包材生产企业要按照国家局关联审评审批公告(2016年第134号、2017年第146号和2019年第56号)的要求,通过登记平台完成登记工作。各检查分局负责根据登记信息对原料药、药用辅料和药包材企业加强日常监督检查和延伸检查。药用辅料生产现场检查依据《药用辅料生产质量管理规范》(国药监安〔2006〕120号)开展检查,药包材生产现场检查依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(原国家食品药品监督管理局局令第13号)中所附《药包材生产现场考核通则》开展检查。发现药用辅料和药包材生产存在质量问题的,应当依法依规及时查处,并要求持有人和药品制剂生产企业不得使用相关产品,并对已上市产品开展评估和处置。

六、做好委托生产的事后监管工作

各检查分局负责将辖区内委托生产情况纳入日常监督管理,监督委托双方严格落实委托协议和质量协议中质量责任,对受托生产企业开展日常检查,督促企业严格按照药品GMP和注册要求组织生产;对跨省委托的,根据《生产办法》第五十条的有关规定,做好检查信息通报、行政处理及联合检查等工作。国家药品安全信用档案管理系统建成前,省局有关处室单位协助各检查分局做好跨省监管协调配合工作。

七、其它监管事项的说明

(一)关于药品GMP证书的有关行政处理工作。持有人和药品生产企业从事药品生产活动必须符合GMP要求,做到持续合规。省局监督检查发现重大风险隐患的,将依法采取暂停生产销售等风险控制措施。2019年12月1日前被收回药品GMP证书的企业,检查分局继续做好前期收回证书的后处置工作。企业整改到位后,经检查分局复查、省食药审评认证中心技术审查符合要求的,经省局同意后方可继续生产;逾期不改正的,按照《药品管理法》第一百二十六条处理。

(二)关于中药饮片新增品种的管理工作。中药饮片生产企业要严格按照经过核准的生产范围和生产品种组织生产,新增生产品种的,应当配备与新增品种相适应的生产检验设备和能力,涉及生产地址、生产范围变更的,向省局提交药品生产许可变更申请;不涉及生产地址、生产范围变更的,将新增品种情况报所属区域检查分局,由检查分局进行现场检查。

(三)做好出口证明有关事项的办理工作。药品生产企业应当按药品生产质量管理规范组织出口药品的生产,保证药品生产全过程持续符合法定要求,保证出口药品可追溯。对于《药品出口销售证明》的办理,各检查分局应当按照国家药监局《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》(国药监药管〔2018〕43号)和省局《关于做好疫情防控期间药品出口监管工作的通知》(局函〔2020〕55号)要求予以办理。

(四)关于药品生产企业委托检验的备案工作。药品生产企业办理委托检验的,依据《关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知》(鲁食药监安〔2012〕235号)有关规定办理。检查分局承担辖区内委托检验备案工作,并将委托检验列入日常监管,必要时进行专项检查或延伸检查。

(五)关于药品生产企业关键生产设施设备变更的管理工作。药品生产企业的关键生产设施设备等条件发生变更的,企业应当按照《注册办法》以及有关变更管理的要求开展研究,完成变更研究后按规定进行补充申请、备案或者报告。2020年7月1日后,省局不再办理药品生产企业关键设施设备变更备案事项。

各市市场监管局要积极落实地方政府属地管理责任,与检查分局协同做好信息共享、联动执法、药品安全突发事件应对等管理工作,强化责任落实,形成监管合力。省局各检查分局及直属单位,要全面贯彻药品监管“四个最严”要求,做好新旧法规规章的衔接过渡,依职责做好药品生产监管相关工作,确保监管力度不减、标准不降、监管不断,保证药品质量安全。各地在实行《生产办法》《公告》中遇到的问题,应当及时报告省局。

山东省药品监督管理局

2020年5月12日

 

标签:
药品生产办法山东
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