df888经典版网页登录

当前位置: df888经典版网页登录  >  政策法规 > 正文

冠心苏合丸等制剂说明书修订要求

2020-03-20 10:14:44    来源:国家药监局

134

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对冠心苏合丸等制剂说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:

一、冠心苏合丸等制剂的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年6月5日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

冠心苏合丸等制剂的生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,引导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读冠心苏合丸等制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、冠心苏合丸等制剂为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读冠心苏合丸等制剂说明书。

四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内冠心苏合丸等制剂的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件:冠心苏合丸等制剂说明书修订要求.doc

国家药监局

2020年3月10日

 

标签:
冠心苏合丸说明书药监局
横幅微信扫码关注

相关文章

推荐阅读

为您推荐

最新供应
查看更多
黄连蜂花粉白及木豆叶菊苣血竭玫瑰果吴茱萸鸡内金
最新求购
查看更多
车前草金樱子虎杖胡芦巴太子参红参三七茯苓黄芪
null
您正在使用 Internet Explorer 版本过低,在本页面的显示效果可能有差异。建议您升级到 Internet Explorer 8 以上浏览器: Firefox / Chrome / Safari / Opera
XML 地图 | Sitemap 地图