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中华中医药学会《中药饮片临床应用规范》等6项团体标准立项公告

2020-01-13 10:29:22    来源:中医药标准化

为推进中医药标准化建设,制定一批满足市场和创新需求的团体标准,加快中医药标准化发展进程,中华中医药学会标准化办公室召开了团体标准立项论证会,组织专家对《中药饮片临床应用规范》等6项团体标准的科学性、实用性进行立项论证,经过专家论证同意《中药饮片临床应用规范》等6项团体标准立项。经中华中医药学会秘书长办公会审批,现予以公告。

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1.《中药片临床应用规范》概况

中药饮片是中医临床用药的主要形式,但目前为止尚无引导其合理应用的规范性文件,使中药饮片的临床合理使用无法可依,严重阻碍了中药饮片产业的健康发展,制定一套科学的体现中医药特点的中药饮片临床应用规范势在必行。

本规范在调研现有中药饮片临床应用现状及中药药事管理法规的基础上,广泛收集医师、药师意见,从中药饮片处方用药依据,处方书写,基源、炮制品选择,处方味数、剂量,有毒中药饮片的使用,配伍禁忌、药物联用规范,特殊人群用药,给药方法,煎煮要求,临方制剂,不良反应监测与上报等方面对中药饮片临床应用进行规范。

该标准的发布与推广,将引导各级各类医疗机构合理应用中药饮片,提高中药饮片临床应用的水平,为中药饮片处方审核与点评工作指引方向,进而促进中药饮片行业的健康发展。(此部分内容由项目组提供)

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2.《中药饮片包装规范》概况

目前中药饮片广泛存在包装材料不符合要求、标签印刷不规范、装量差异不符合规定、规格设置不合理等情况,导致药学人员在验收、储存、养护、调剂中药饮片时存在困扰,患者在使用中药饮片时也存在安全隐患。

本规范从中药饮片临床应用实际需求出发,广泛征求患者、医疗机构、药店、经营企业、生产企业的意见,从中药饮片包装的材料要求、标签要求、色标应用、包装方法、外包装要求、质控方法等方面对中药饮片的包装进行规范。本规范适用于中药饮片的生产、分装、储存、养护、发运、验收、调剂等环节,其制定和推广对于保障患者的用药安全、保证药品质量具有重要意义。(此部分内容由项目组提供)

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3.《中药饮片临方炮制规范》概况

中药饮片临方炮制是医疗机构或药店购进中药饮片后为满足病人特殊用药需求,或为满足中药饮片调剂及煎煮需求所开展的对中药饮片的再加工。但目前尚缺乏统一的临方炮制方法标准及明确的炮制品质量标准;且无法适应中药饮片现代化调剂及煎煮需求。随着国家鼓励开展相关工作的政策的出台,有必要建立其规范。

本项目拟在调研医疗机构现状基础上,广泛收集中医药学专家、学者、医师、药师意见,结合调剂、煎煮实践的要求,确定技术指标,起草本规范。内容包括中药饮片临方炮制方法、炮制流程、炮制品质量标准及检验方法、计量单位转换、炮制场所及设施的要求等。本规范适用于各级医疗机构及药店,便于推广应用,以保障患者用药安全有效。(此部分内容由项目组提供)

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4.《中药汤剂煎煮技术规范》概况

中药汤剂是中医临床治疗疾病的主要形式,汤剂质量直接影响中医临床疗效,而影响中药汤剂煎煮的因素复杂,中药煎药的规范性又直接影响中药汤剂质量。本技术规范通过实验验证,拟进一步规范中药汤剂煎煮材料、环境及附属设备、人员、卫生、煎药操作、质量控制、包装、贮藏等与之密切相关因素的要求,对规范化、合理化、科学化推广中药汤剂使用,保证汤剂煎煮质量及患者用药安全至关重要。

本技术规范对中药汤剂煎煮过程中各影响因素提出明确规范要求,为医疗机构医师开具医嘱,药师调剂中药处方、用药交代、中药煎煮、引导患者自行煎药等提供标准和依据,对实际操作具有引导意义。该技术规范的推广应用,对确保中药饮片煎煮的质量具有重要作用。(此部分内容由项目组提供)

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5.《天竺黄的质量等级标准》概况

天竺黄为禾本科植物青皮竹Bambusa teactilis McClure或华思劳竹Schizostachyum chinense Rendle等秆内的分泌液干燥后的块状物,临床应用广,药用价值高。由于天然天竺黄来源于不同地理环境不同竹子,人工天竺黄为人工合成品,导致市场上天竺黄的质量良莠不齐,难以实现优质优价,影响临床疗效。因此,建立天竺黄的质量等级标准,对确保临床疗效起重要作用。

因此,本项目通过实地调查,采集国内外不同产地的天竺黄样品,并收集药材市场上的天竺黄样品。然后,经过文献调研及研究,综合性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定等不同鉴定方法,鉴定天竺黄的质量,研究制定天竺黄的质量等级标准。(此部分内容由项目组提供)

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6.《临床急危重症常用中成药调剂技术系列规范》概况

中成药急救有章可循。中成药的不同剂型也决定其调剂技术各异,但就现状而言,中成药遵循化学药品调剂规范,无法体现中成药用药特点,药师由于缺乏标准引导、调剂水平参差不齐,使临床调剂常常出现混乱,导致本该为急危重症治疗发挥较大作用的中成药未引起广泛重视。

本项目组基于急危重症中成药调剂问题,在文献研究的基础上,加以专家咨询、问卷调查等方法,制定了《临床急危重症常用中成药调剂技术规范》,为各级医疗机构保障临床用药安全提供可靠的证据、依据。本标准制定的意义在于为药师调剂技术提供标准化、规范化的流程,促进医师在临床合理选用中成药,保证临床急危重患者使用中成药的安全性和有效性。(此部分内容由项目组提供)

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中药饮片临床标准
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